FDA에 의해 규제되는 cGMP는 비즈니스 성공에 필수적입니다.
cGMP는 의약품 및 생명 공학 회사가 후속하여 품목이 정체성, 강도, 품질 및 순도를 포함한 특정 요구 사항에 맞게 제조되도록합니다. Good Manufacturing Practices는 FDA (Food and Drug Administration)에서 규제합니다.
cGMP와 관련된 많은 연방 규정이 있으며, 준수하지 않으면 형사 처벌을받을 수 있습니다. 제약 회사와 관련된 두 가지 특정 규정, 생물 의약품 및 전자 기록 및 전자 서명을 규제하는 규정이 있습니다.
과도하게 조심스럽게, 일부 회사는 cGMP 규정을 뛰어 넘는 관행, 절차 및 위험 관리 시스템을 채택하기로 결정했습니다.
연방 규정 (Code of Federal Regulations, CFR)
연방 규정 (CFR)은 연방 정부의 일반 및 영구 규칙을 체계화 한 것입니다. CFR은 연방 기관에 의해 시행되는 규정의 완전하고 공식적인 내용을 담고 있습니다.
CFR은 연방 규정에 따라 광범위한 분야를 대표하는 50 개의 타이틀로 나뉩니다. 각 제목은 해당 주제 분야와 관련된 규정을 발행하는 여러 기관에 할당 된 챕터로 나뉩니다. 각 장은 특정 규제 영역을 다루는 부분으로 나뉩니다. 각 파트 또는 하위 파트는 CFR의 기본 단위 인 섹션으로 나뉩니다.
때로는 섹션이 단락이나 하위 섹션으로 세분화되는 경우도 있습니다. CFR의 특정 정보와 관련된 인용문은 일반적으로 섹션 수준에서 제공됩니다.
CGMP와 제약 산업
제약 회사 및 생명 공학 회사의 cGMP와 관련된 CFR은 다음과 같습니다.
- 21 CFR Part 210 - 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보유에 관한 현재의 훌륭한 제조 관행; 일반 파트
- 21 CFR Part 211 - 완제품 의약품에 대한 현재의 우수한 제조 관행
- 21 CFR Part 600 - 생물학적 제제 : 일반
- 21 CFR Part 11 - 전자 기록; 전자 서명
일반적으로 21 CFR Part 210은 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 위해 cGMP를 관리합니다. 파트 210에는 배치, 로트 등과 같은 규정에서 사용되는 정의가 포함됩니다.
21 CFR Part 211은 완제 의약품 용 cGMP 용입니다. 예를 들어, 플라스틱 용기를 통해 침출 된 액상 약물은 Part 210에 의해 보호되지만, 배송 후 분리 된 약은 Part 211에 포함될 것입니다.
21 CFR Part 600은 생물학적 제품과 관련이 있으며 주요 정의, 설립 기준, 설립 검사 요건 및 불리한 경험보고 요건을 포함합니다.
21 CFR Part 11에는 전자 기록 및 전자 서명에 대한 지침이 들어 있습니다. Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있으며 종이 기록과 동일한 것으로 간주되는 기준을 정의합니다. Part 11은 FDA에 제출 된 전자 형식의 제출에도 적용됩니다.